a. Validasi prospektif
Validasi prospektif
adalah validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum dipasarkan atau
produk lama yang mengalami perubahan yang besar, dan transfer product yaitu
produk yang sudah pernah diproduksi di satu site
dan ditransfer ke site lain.
Validasi ini dilakukan pada 3
commercial batch yang berurutan kemudian jika 3 batch tersebut
dinyatakan memenuhi syarat atau spesifikasi maka produk tersebut bisa
dipasarkan.
Protokol
validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak
terbatas pada hal berikut (CPOB 2012) :
·
uraian
singkat suatu proses;
·
ringkasan
tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi;
·
daftar
peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan
pencatat serta status kalibrasinya;
·
spesifikasi
produk jadi untuk diluluskan;
·
daftar
metode analisis yang seharusnya;
·
usul
pengawasan selama-proses dan kriteria penerimaan;
·
pengujian
tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode
analisisnya, bila diperlukan;
·
pola
pengambilan sampel (lokasi dan frekuensi);
·
metode
pencatatan dan evaluasi hasil;
·
fungsi
dan tanggung jawab; dan
·
jadwal
yang diusulkan;
b. Validasi konkuren
Validasi
konkuren adalah proses validasi yang dilakukan untuk produk
yang sudah berjalan dengan tingkat produksi rendah dan produk yang rutin
diproduksi. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren
hendaklah dijustifikasi, didokumentasikan, dan disetujui oleh kepala bagian Quality Unit. Validasi ini dilakukan pada tiga batch, namun perbedaannya
dengan validasi prospektif adalah apabila satu batchsaja sudah memenuhi
spesifikasi dan interim report sudah disetujui maka produk tersebut dapat
langsung di-release tanpa harus
menunggu batch yang lain.
c. Validasi retrospektif
Validasi
retrospektif dilakukan untuk produk-produk yang sudah lama dipasarkan, tetapi
belum divalidasi sehingga memerlukan data validasi untuk registrasi ulang.
Validasi ini hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak
berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau
peralatan. Validasi retrospektif didasarkan pada riwayat (data historis)
produk. Sumber data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada catatan
pengolahan batch, catatan pengemasan batch, rekaman pengawasan
proses, buku log perawatan alat, catatan penggantian personil, studi
kapabilitas proses, data produk jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji
stabilitas. batch yang dipilih untuk validasi retrospektif hendaklah
mewakili seluruh batch yang dibuat selama periode pengamatan, termasuk
yang tidak memenuhi spesifikasi dan dalam jumlah yang cukup untuk menunjukkan
konsistensi proses. Pengujian tambahan sampel yang dipertahankan (retained sampled) mungkin diperlukan
untuk mendapatkan jumlah atau jenis data yang dibutuhkan untuk melakukan proses
validasi retrospektif. Data yang diambil berasal dari rekaman batch dengan jumlah minimum 10-30 batchsecara
berurutan untuk menilai konsistensi proses, tetapi jumlah batchyang
lebih sedikit dimungkinkan bila dapat dijustifikasi (CPOB, 2012).
Apabila terjadi
perubahan yang signifikan dapat dilakukan validasi ulang, dimana
perubahan-perubahan tersebut dapat terjadi pada :
§ Bahan baku/bahan kemas primer
§ Formulasi proses
§ Alat
§ Metode pengujian/spesifikasi
§ Kapabilitas proses
Labels:
teknik
