Langkah-langkah equipment qualification



Kualifikasi alat merupakan hal yang harus dilakukan sebelum digunakan untuk proses produksi.Langkah-langkah equipment qualification meliputi Design Qualification (DQ),Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ).
Design Qualification merupakan unsur petama yang dilakukan dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Sebelum dilakukan Kualifikasi Desain hendaklah lebih dahulu dibuat spesifikasidari fasilitas, sistem atau alat yang akan digunakan (CPOB, 2012).
Installation Qualification merupakan suatu tindakan untuk menjamin bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain, dan dilakukan terhadap fasilitas, sistem, peralatan baru ataupun yang dimodifikasi.
Operational Qualification merupakan suatu tindakan untuk menjamin bahwa peralatan atau sistem penunjang dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah ditetapkan.
Performance Qualification merupakan bentuk aktual dari Operational Qualification yang dilakukan untuk menjamin apakah peralatan dapat secara  reprodusibel dalam menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi. Kualifikasi tersebut dilakukan  dengan menguji pada 3 batch pertama produksi obat. Apabila pengujian yang dilakukan sesuai maka peralatan tersebut dinyatakan telah terkualifikasi. Apabila pada 3 batch tersebut dihasilkan produk  yang tidak sesuai dengan spesifikasi, maka dilakukan investigasi mengenai kualifikasi sebelumnya apakah terdapat ketidaksesuaian pada Operational Qualification atau Installation Qualification dari peralatan tersebut.          
Labels: teknik
Back To Top