Kualifikasi
alat
merupakan hal yang harus dilakukan sebelum digunakan
untuk proses produksi.Langkah-langkah
equipment qualification meliputi Design Qualification (DQ),Installation
Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance
Qualification (PQ).
Design
Qualification merupakan unsur petama yang dilakukan dalam
melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Sebelum
dilakukan Kualifikasi Desain hendaklah lebih dahulu dibuat spesifikasidari
fasilitas, sistem atau alat yang akan digunakan (CPOB, 2012).
Installation Qualification merupakan suatu tindakan untuk menjamin bahwa peralatan atau
sistem penunjang terpasang sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang
didesain, dan dilakukan terhadap fasilitas, sistem, peralatan baru ataupun yang
dimodifikasi.
Operational Qualification merupakan
suatu tindakan untuk menjamin bahwa peralatan atau sistem penunjang dapat
menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah
ditetapkan.
Performance Qualification merupakan bentuk aktual dari Operational Qualification yang dilakukan untuk menjamin apakah
peralatan dapat secara reprodusibel
dalam menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi. Kualifikasi tersebut
dilakukan dengan menguji pada 3 batch pertama produksi obat. Apabila
pengujian yang dilakukan sesuai maka peralatan tersebut dinyatakan telah
terkualifikasi. Apabila pada 3 batch
tersebut dihasilkan produk yang tidak
sesuai dengan spesifikasi, maka dilakukan investigasi mengenai kualifikasi
sebelumnya apakah terdapat ketidaksesuaian pada Operational Qualification atau Installation
Qualification dari peralatan tersebut.
Labels:
teknik