Persyaratan yang harus dipenuhi
dalam melaksanakan validasi adalah:
1.
Protokol atau rencana induk validasi harus sudah tersedia dan telah disetujui oleh Quality Unit serta departemen lain yang
terkait dengan pelaksanaan validasi.
Protokol atau
rencana induk validasi berisi
informasi antara lain mengenai:
a.
Tujuan validasi
b.
Ruang lingkup dilakukannya validasi
c.
Stuktur
organisasi tim validasi
d.
Prevalidation requirement
e.
Deskripsi proses
f.
Semua peralatan yang digunakan
g.
Penentuan parameter kritis yang digunakan
h.
Rencana pengambilan sampel (sampling plan)
i. Rencana pengujian sampel
j. Kriteria penerimaan
k.
Langkah yang diambil bila proses validasi gagal
l. Pengesahan
2. Validasi harus dilakukan sesuai dengan yang tertulis di
protokol.
3. Data validasi yang didapat
harus dikumpulkan, dicatat, dianalisa, dan diambil kesimpulan.
4. Laporan validasi harus di-review oleh setiap departemen terkait
dan disetujui oleh Quality Unit.
5. Data validasi harus
didokumentasikan dengan baik.
Jika terdapat perubahan atau penyimpangan pada
proses yang sudah divalidasi harus dilaporkan dalam
suatu dokumen khusus.
Labels:
teknik
