Prinsip-prinsip yang terdapat dalam cGMP (current Good Manufacturing
Practices) bertujuan untuk
menjamin kualitas obat sehingga memenuhi aspek aman, berkualitas, identitas
jelas, murni, dan dosis tepat. Terdapat 12 prinsip di mana prinsip tersebut diterapkan , yaitu:
a.
Integritas
Para karyawan harus selalu berpegang pada
nilai moral, menjunjung tinggi nilai kepercayaan dan adanya komitmen dalam
suatu teamwork. Kesadaran ini akan
penting dalam penerapan cGMP pada setiap proses karena hal ini menjadi hal yang
utama untuk dapat menghasilkan produk obat sesuai dengan persyaratan mutu yang
telah ditetapkan. Seseorang yang
mempunyai integritas akan melakukan apa yang harus dilakukan sesuai dengan
prosedur atau peraturan yang berlaku meskipun sedang diawasi ataupun sendiri.
b.
Mengontrol kontaminasi
Dalam industri farmasi, kontaminasi
merupakan kejadian yang tidak dapat
dibenarkan.Oleh karena itu, hal ini harus benar-benar
dicegah. Tindakan yang bisa dilakukan untuk mencegahnya, antara lain:
-
Hanya ada
satu macam produk yang disimpan dalam satu ruangan
-
Tes
identifikasi di laboratorium QC
-
Baju
khusus di ruang produksi
-
Cuci
tangan, pemakaian sarung tangan
c.
Prosedur yang tertulis (SOP)
Tujuan adanya prosedur tertulis ini
adalah agar personel yang melakukan suatu pekerjaan tersebut dapat menghasilkan hasil
yang konsisten. Prosedur tertulis tersebut antara lain adalah SOP (Standard Operational Procedure), MI/PI (Manufacturing Instructions/Packaging
Instructions), BOM (Bill of Material),
Testing Instructions, Test Report, dan
beberapa prosedur lainnya. SOP adalah bagian yang penting di dalam Quality System dan diperlukan ketika
akan memulai kerja sesuai dengan GMP. SOP harus selalu di-review dan dimonitor efektivitas pemakaiannya agar dapat menghasilkan
produk dengan konsisten.
d.
Mengikuti prosedur yang tertulis
Prosedur dibuat untuk dibaca dan diikuti
karena hal ini merupakan cara yang terbaik untuk bekerja sesuai dengan cGMP.
Prosedur ini harus selalu dibaca setiap akan melakukan suatu kegiatan. Setiap
personil harus mengikuti prosedur yang terkini, Tugas DCC (Documentation Control Centre) salah satunya adalah untuk memastikan
bahwa setiap departemen menggunakan prosedur yang terbaru serta menarik
prosedur yang lama.
e.
Pelatihan/Training
Pelatihan merupakan persyaratan dari
badan regulasi untuk menghasilkan personil yang kompeten dalam melakukan
pekerjaannya dan salah satu sarana pendukung bagi setiap personil untuk dapat
menerapkan cGMP pada setiap proses. Melalui training akan dapat diketahui kompetensi
setiap personil/karyawan dalam melakukan pekerjaan. Personil baru bisa
melakukan aktifitas setelah personil tersebut terkualifikasi.Bila personil masih belum terkualifikasi setelah
training maka personil tersebut harus di training ulang.
f.
Mengecek kembali
Pengecekan kembali pada setiap proses dan
hasil harus selalu dilakukan untuk memperkecil terjadinya kesalahan. Pengecekan
perlu juga dilakukan oleh orang kedua untuk menurunkan kemungkinan adanya suatu
kesalahan.Pengecekan kembali dapat dilakukan salah satunya dengan me-review dokumen (SOP, MI, Test Report, pengisian log book).
g.
Komitmen Terhadap Kualitas
Kualitas merupakan tanggung jawab setiap personil. Kegiatan yang dilakukan
setiap personil memiliki kontribusi terhadap kualitas produk, misalnya :
kegiatan maintenance oleh bagian Technical Service, testing oleh QC,
pembelian bahan baku oleh purchasing,
pengepakan dan kegiatan lainnya. Dengan
demikian akan dihasilkan produk yang aman, mempunyai identitas yang jelas,
dosis yang tepat, tidak terkontaminasi (murni), dan aspek-aspek lain yang
diharapkan oleh konsumen.
h.
Validasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian bahwa suatu proses jika
dilakukan pada parameter tertentu senantiasa mencapai hasil yang memenuhi
spesifikasi atau acceptance criteria secara konsisten dan terdokumentasi. Validasi bertujuan untuk meyakinkan bahwa
suatu alat,proses, testing atau program dapat bekerja secara konsisten sesuai
dengan tujuan yang diharapkan. Apabila proses validasi tidak dilakukan dengan
benar dapat beresiko pada fasilitas produksi dan produk yang diedarkan.
Departemen Technical Service
mempunyai fungsi kritikal pada validasi proses, validasi alat di produksi dan
quality, validasi program komputer dan validasi testing method.
i.
Penyimpanan Data GMP
Dokumentasi adalah bukti hasil kerja sesuai yaitu “Lakukan apa yang
tertulis dan tulis apa yang dilakukan”. Jika data tidak terdokumentasi, maka
tindakan tersebut dianggap tidak dilakukan. Data-data tersebut disimpan selama
kurun waktu tertentu. Dengan adanya SAP system
(Service Access Point), maintenance terhadap dokumen-dokumen
menjadi lebih baik. Contoh data yang terdokumentasi diantaranya :
-
Data di Manufacturing/Packaging Instruction
-
Print out HPLC atau alat yang lain
-
Data validasi
-
Tanggal dan tanda tangan saat mengerjakan sesuatu.
-
Penjelasan untuk suatu kejadian
j.
Departemen Quality
Departemen Quality adalah suatu bagian yang
bertanggung jawab terhadap segala sesuatu yang berkaitan dengan kualitas suatu
produk. Departemen ini bertanggung jawab untuk melakukan serangkaian pengujian
terhadap bahan baku maupun produk jadi dan menjamin mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan.
k.
Pemberian Label
Label adalah identitas suatu produk.
Pemberian label penting terutama untuk mengetahui perlakuan terhadap
produk/alat yang berlabel tersebut. Oleh karena itu, perlu dilakukan training untuk membaca dan memahami
label yang tertulis.Contoh: label kalibrasi, label expiry
date bahan kimia di laboratorium, label bersih dan lain-lain.
l.
Maintenance
Departemen maintenance bertugas membantu semua
departemen melakukan maintenance alat,
namun tanggung jawab tetap berada di tangan pengguna alat.
Tujuan dilakukannya proses maintenance, antara lain:
-
Memastikan
peralatan dan ruangan serta
fasilitas lain dalam keadaan baik dan terawat.
-
Peralatan bisa dan siap dipakai pada saat
diperlukan.
Labels:
kesehatan
